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什么是純化水

發布日期:2019-05-06 作者: 點擊:

純化水的定義————
  
       《中國藥典》對“純化水(purified water)" 的定義是:本品為蒸餾水、離子交換法、反滲透法或者其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。
         我國的藥品GMP的定義與上述基本一致:為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。
         世界衛生組織(WHO)的《制藥用水GMP指導原則》3.3 “純水”規定:”用來生產純水的原水至少要達到飲用水的質量標準。純水應符合藥典質量標準中的化學純度的要求,同時應保證其不被再次污染和出現微生物繁殖?!币簿褪钦f,純化水是指水中的電解質幾乎已去除,水中不溶解的膠體物質與微生物,微粒,溶解氣體、有機物等也被去除至很低程度的水。這就是純化水定義的內涵,也就是他的質量要求。顯然,制藥工藝過程中,純化水可作為配置普通制劑用的溶劑或者實驗用水,不得用于注射配制。
         純化水的質量要求在中國藥典中有嚴格規定。與飲用水相比,純化水含有更少的固體雜質,當揮發至干后的殘余物不得超過0.001%(100ml樣品中1mg總固體物)。因此純化水比飲用水用水所含固體物質少100倍

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